Sono tante le novità per quanto riguarda le nuove terapie per curare l’epatite C.
Dopo oltre un decennio in cui l’unica terapia disponibile era quella basata sulla duplice terapia interferone + ribavirina dal 2015 si sta assistendo ad una vera e propria rivoluzione per la cura di questa patologia con nuove molecole ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica che faranno in modo di poter fare a meno dell’interferone ed a seguire anche della ribavirina.
Questa nuova terapia orale ha una durata che si riduce a 3-6 mesi contro i 6-12 mesi degli attuali trattamenti con una efficacia nella eliminazione del virus fino al 100% dei casi con assenza di effetti collaterali connessi.
Sono farmaci rivoluzionari, utilizzabili anche dai pazienti che non possono, per varie ragioni, ricevere terapie a base di interferone con una possibilità concreta di guarire.
Le prime molecole e combinazioni, Sofosbuvir, Simeprevir, Daclatasvir, la combinazione Sof/ledipasvir e la terapia 3D, sono giunte nella prima metà del 2015.
Nel 2016/2017, avremo a disposizione altre molecole dai nomi altrettanto complicati, Grazoprevir ed Elbasvir oltre alla combinazione Sofosbuvir/Velpatasvir e successivamente, a distanza probabilmente di un paio di anni le molecole attualmente in fase III di sperimentazione clinica, ABT-493 e ABT-530.
Numerose altre molecole in via di sviluppo sono nelle fasi iniziali di sperimentazione, destinate a completare in maniera ancora più ricca lo scenario terapeutico, con l’obiettivo primario di intervenire in modo indiscriminato su tutti i genotipi HCV (azione pangenotipica), in maniera più efficace anche sui pazienti “più difficili da trattare” (GT3, cirrosi, pazienti con problemi renali/in dialisi, ecc..), riducendo la durata delle terapie, tutte INF-free e in molti casi senza RBV, al massimo a 8 settimane.
Negli Stati Uniti, dopo che i nuovi farmaci ricevono l’approvazione dalla FDA (Food and Drug Administration) vengono da subito commercializzati.
In Europa devono essere approvati prima dall’EMA (European Medicines Agency) e poi ogni singola nazione provvede con una propria agenzia a contrattare per la rimborsabilità. In Italia per essere disponibili dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN) italiano ovvero rimborsabili dall’SSN e quindi distribuiti in maniera gratuita, devono essere valutati dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) che provvede a contrattare il prezzo e fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti.
L’AIFA, tramite la Commissione Tecnico Scientifica (CTS), individua i criteri di rimborsabilità prioritaria al trattamento con i nuovi DAAs con l’obiettivo finale di favorire l’accesso alle nuove terapie per tutti i pazienti affetti da epatite C cronica garantendo al tempo stesso la sostenibilità del SSN.