Il 27 luglio 2023 è entrato in vigore, tra la Svizzera e gli Stati Uniti, l’accordo sul reciproco riconoscimento della buona prassi di fabbricazione dei medicinali. Questo accordo faciliterà il commercio di medicinali tra i due Paesi e ridurrà gli oneri amministrativi a carico dell’industria farmaceutica.
La Segreteria di Stato dell’economia SECO e Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, accolgono favorevolmente l’entrata in vigore dell’Accordo tra la Svizzera e gli Stati Uniti sul reciproco riconoscimento della buona prassi di fabbricazione dei medicinali. L’Accordo, firmato il 12 gennaio 2023 a Washington DC, ha richiesto una valutazione reciproca del funzionamento delle autorità nazionali competenti. Nel frattempo tale valutazione è avvenuta – tra la Swissmedic svizzera e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense – e si è conclusa con esito positivo.
In Svizzera e negli Stati Uniti i medicinali devono essere prodotti in conformità agli standard internazionali pertinenti della «buona prassi di fabbricazione» (BPF). Quindi, ai fini della commercializzazione di questi prodotti, gli impianti di produzione delle aziende farmaceutiche vengono ispezionati regolarmente dalle autorità competenti. Grazie all’Accordo in questione, a partire dal 27 luglio 2023 Swissmedic e la FDA utilizzano per le proprie valutazioni i rapporti d’ispezione dell’altra autorità. Ciò significa che i siti di produzione non dovranno più, in linea di principio, essere ispezionati due volte, il che permette di risparmiare notevoli risorse sia umane che finanziarie. Questa semplificazione non influisce tuttavia sui requisiti per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera o negli Stati Uniti, la quale dipenderà anche in futuro dalla decisione dell’autorità nazionale competente.
Questo accordo sul reciproco riconoscimento della BPF consente alle aziende farmaceutiche di entrambi i Paesi di ridurre i costi ed i tempi di consegna. Contribuirà inoltre a rafforzare le catene di produzione e distribuzione tra la Svizzera e gli Stati Uniti.
L’Accordo, infine, colloca l’industria farmaceutica svizzera sullo stesso piano di quella dell’Unione europea e del Regno Unito, che dispongono anch’essi di accordi simili con gli USA.
Nel settore farmaceutico gli Stati Uniti sono il secondo partner commerciale della Svizzera.
La Svizzera ha già concluso degli accordi simili con l’Unione europea, il Regno Unito, il Canada e la Corea del Sud.
fonte: Segreteria di Stato dell’economia
foto : pixabay